11일 상장폐지 여부 판가름…코오롱티슈진의 운명은

코스닥시장委서 최종 결론

FDA서 코오롱티슈진 측에
임상3상 관련 보완자료 요청
심의에 영향 미칠 변수로 떠올라

성분 변경 논란이 일었던 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 개발사인 코오롱티슈진의 운명이 11일 결정된다. 한국거래소 산하 코스닥시장위원회(시장위)의 결정에 따라 코스닥시장에서 퇴출당할 가능성도 있다.

9일 한국거래소에 따르면 시장위는 11일 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 등을 심의·의결할 예정이다. 코스닥시장본부 기업심사위원회(기심위)는 지난 8월 26일 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다.

시장위는 기심위의 결정 이후 최종 심의를 하는 기구로 위원장 및 거래소 사외이사, 외부 추천 위원 7명 등 9명으로 구성돼 있다. 기심위와 시장위 구성원 중 5명이 다른 사람으로 구성돼 있어 기심위의 결정과 시장위의 결론이 달라질 가능성도 있다는 분석이다. 시장위의 결의는 재적 인원의 과반수가 찬성해야 한다.

시장위가 내릴 수 있는 결정은 상장유지, 상장폐지, 개선기간 부여 등 세 종류다. 증권업계 일각에서는 시장위에서 ‘1년 이내 개선기간 부여’ 등 결정이 나올 가능성에 무게를 두고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 임상 3상과 관련해 자료 보완을 요구하는 공문(continue clinical hold·임상보류 유지)을 지난달 코오롱티슈진 측에 보낸 게 심의에 영향을 줄 수 있는 변수로 떠올랐기 때문이다. FDA의 자료 보완 요구는 향후 인보사의 미국 임상을 재개할 기회를 준 것으로 판단할 여지가 있다는 추측도 나온다.

FDA는 5월 3일 코오롱티슈진에 인보사의 미국 임상 3상을 보류한다고 통보했다. 당시 인보사 구성 성분, 성분 변화가 발생한 경위, 향후 조치 사항 등을 제출할 것을 코오롱티슈진에 요구했다.

이에 따라 8월 코오롱티슈진은 자료를 제출했지만 다시 임상보류 유지 통보를 받았다. 코오롱티슈진 관계자는 “다시 자료 보완 요청을 받았지만 논란이 큰 신장세포의 종양 유발 등 위험성에 대한 부분은 제외됐다”며 “임상 3상 재개 여부를 검토하는 과정 중의 절차로 볼 수 있다”고 주장했다. 식품의약품안전처는 5월 인보사 성분에 신장세포가 포함됐는데도 연골세포가 들어간 것처럼 자료를 제출했다며 인보사 판매 허가를 취소했다.

코오롱티슈진이 시장위에서 상장폐지 결정을 받아도 코스닥시장에서 바로 퇴출당하는 것은 아니다. 회사 측이 이의를 제기하면 시장위에서 재심 절차를 진행하기 때문이다. 거래소 관계자는 “사실상 ‘3심제’다 보니 최종 상장폐지까지 최장 2년이 걸릴 수 있다”고 말했다.

김동현 기자 3code@hankyung.com