에이치엘비, 미국 FDA와 신약허가 사전 회의 완료

에이치엘비는 자회사인 엘리바가 미 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전 회의(pre-NDA meeting)를 완료했다고 25일 밝혔다.

회의에 참석한 알렉스 김 엘리바 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.

이번 회의는 FDA 의약품평가연구센터 소속의 혈액종양제품국, 임상약리학국, 바이오 통계국의 각 분야 담당자들과 알렉스 김 대표를 필두로 엘리바의 임상시험 및 생산공정(CMC) 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다.

FDA는 사전 회의에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에 전달하도록 돼 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com