한미약품, 바이오신약 '롤론티스' FDA 허가 재신청

혈액 호중구감소증 치료제
임상 3상 자료 보강해 제출

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국의 허가 절차가 다시 시작됐다. 호중구감소증은 백혈구의 일종인 호중구(골수 안 세포)가 비정상적으로 줄어드는 혈액 질환이다.

한미약품의 파트너사로 미국 바이오·제약 전문기업인 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 시판허가(BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “향후 롤론티스는 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것”이라며 “FDA가 승인하면 수십억달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃(기술수출)한 바이오신약이다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청했지만 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 이를 자진 철회한 바 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com