한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청"

스펙트럼, CMC 보완해 허가신청서 제출

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약인 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다.

한미약품의 협력사 스펙트럼은 25일 확고한 임상 결과와 FDA 요청 사항인 생산공정 관련 사항(CMC) 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 바이오의약품의 효과 지속시간을 늘리는 한미약품의 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 판매허가를 신청했으나, 올 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.

이번 신청은 2건의 임상 3상 결과를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 두 임상에서 총 네 번의 치료 주기 동안 페그필그라스팀 대비 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 앞으로 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다"며 "FDA에서 승인된다면 수십억달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com