코오롱생명과학 측이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 개발 과정에 일부 착오가 있었으나 안전성에 문제가 없다고 법정에서 주장했다.반면 식품의약품안전처는 이를 "무리한 주장"이라 반박하는 등 공방이 이어졌다.
코오롱생명 측은 31일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사) 심리로 열린 소송 첫 기일에서 "성분에 착오가 있다는 것이 안전성이나 유효성에 어떤 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 검증돼야 한다"고 주장했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나 식약처가 품목허가를 취소했다.
이에 코오롱생명은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.처분의 효력을 중지해달라며 집행정지도 신청했으나 이는 1·2심에서 모두 기각됐다.
코오롱생명 측은 "언론에 알려진 것처럼 연구개발을 하는 과정이나 품목허가를 받은 후에 인보사 성분을 바꾼 것이 아니다"라며 "2003년 개발사인 코오롱티슈진이 마스터셀을 구축할 당시부터 착오를 일으킨 것"이라고 설명했다.
이런 착오에도 불구하고 안전성에는 문제가 없다고 주장하기도 했다.특히 "입증 책임은 식약처에 있다"면서 "다만 인보사의 안전성을 다시 한번 확인하는 것에 대해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이에 대해 식약처 측은 "(안전성 판단의)전 단계인 주 세포의 성분 문제로 품목 허가를 취소한 것인데, 이를 뒤집기 위한 근거로 안전성이 있다고 하는 것은 무리하고 옳지 않은 주장"이라고 반박했다.
또 '실수'라는 주장을 두고도 "어떤 실수로 발생한 일인지는 모르겠으나 세포가 바뀌었을 수 있겠다는 것을 감지하고 다시 검사했어야 하지만 원고는 그조차 하지 않았다"며 "(고의성을) 의심할 여지가 있다"고 주장했다.
이와 관련해 식약처 측은 2004년 '신장유래세포가 검출됐다'는 내용이 포함된 코오롱티슈진의 연구노트를 증거로 제출하기도 했다.
2003년 검사방법을 안정화시킨 이후에는 세포의 유래를 추가로 알아볼 필요성을 느끼지 못했다는 코오롱 측의 주장을 반박한 것이다.
식약처는 "코오롱생명 측에 구속영장이 청구됐고, 그 혐의는 위계에 의한 공무집행방해"라며 "허가를 받기 위해 제출한 서류가 허위이고, 고의가 있었다는 점이 검찰에서 밝혀진 것"이라고 주장하기도 했다.재판부는 내달 19일 두 번째 변론기일을 열고 향후 증거 조사 계획을 결정하기로 했다.