바이젠셀 면역항암제, 개발단계 희귀의약품 지정…2상 후 허가신청 가능

보령제약의 관계사 바이젠셀은 개발 중인 면역항암제 'VT-EBV-N'(엡스타인 바 바이러스) 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)'가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

이번 지정으로 바이젠셀은 현재 진행 중인 'VT-EBV-201'(개발명)의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 판매허가를 신청할 수 있게 됐다.

VT-EBV-201은 EBV 양성 NK·T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중이다.

VT-EBV-201은 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되며 주목을 받았다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식 학술지 몰레큘러 테라피에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK·T세포 림프종 환자 11명에게 VT-EBV-201를 투여한 결과 11명 모두가 생존해 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90%에 달했다.이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환이다. 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이른다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다.

일반적으로 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염돼 있다. 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상돼 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다. EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이란 설명이다.

바이젠셀은 VT-EBV-201 다음 신약후보물질로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있다. 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 것을 목표하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com