셀트리온·아이큐어, 치매 치료제 '도네페질 패치제' 개발 박차

연내 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료
내년 하반기 시판 허가 목표

셀트리온은 다양한 화학합성 의약품 확보 차원에서 아이큐어와 공동으로 치매 치료제 '도네페질 패치제' 임상 3상을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여건을 보유하고 있는 제약바이오 기업이다.

셀트리온은 다양한 화학합성(케미컬) 제품 확보 및 글로벌 판매를 통해 세계 케미컬 시장에서도 입지를 다지기 위해 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행 중이다.

2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 현재 한국 대만 호주 말레이시아 등에서 공동 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 연말 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 내년 말 도네페질 패치제 국내 판매허가를 목표하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 2018년 기준 1800억원이다. 최근 4년간 연평균 13%대의 성장률을 나타내고 있으며, 2021년에는 시장 규모가 2500억원까지 성장할 전망이다.

도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 먹는(경구) 제형만 상용화됐다. 이에 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다는 설명이다.

셀트리온과 아이큐어가 공동 임상 3상을 진행 중인 도네페질 패치제 개량신약은 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높일 것으로 기대되고 있다. 미국 유럽 중국 러시아 브라질 등 10여개 국가에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유하고 있다. 아이큐어가 400억원을 투자해 완공한 전북 완주 공장에 세계 진출을 위한 선진국 기준(cGMP급) 생산기지도 확보했다.

셀트리온 관계자는 "바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com