핵심성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 허가 취소된 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태를 일으킨 코오롱생명과학이 결국 혁신형 제약기업 자리를 내놓게 됐다.보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회가 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소를 의결했다고 15일 밝혔다.
혁신형 제약기업은 제약산업특별법 제7조에 근거해 신약 개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다.
연구개발(R&D) 정부 과제 선정 때 가점을 받거나 R&D·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 혜택이 있다.단, 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받았거나 인증기준에 적합하지 않을 때 보건복지부 장관은 청문 과정을 거쳐 인증을 취소할 수 있다.
복지부는 인보사의 품목허가 취소에 따라 코오롱생명과학이 개발 공적을 상실했다고 보고, 인증평가위원회에서 재평가를 진행해 인증을 취소하기로 가결했다.
이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학의 변론이 받아들여지지 않을 경우 최종 취소된다.이와 함께 복지부는 코오롱생명과학에 지원된 정부 R&D 지원금 환수와 대통령 표창 취소 절차도 진행 중이다.
인보사는 2015년 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 82억1천만원의 지원금을 받았다.
이 중 최종연도 사업평가 결과 최근 연도에 집행된 25억원을 환수하기로 지난 11일 확정했다.나머지 57억1천만원도 검찰 수사 결과 연구 부정행위로 확인되면 지체 없이 전부 환수 조치할 계획이다.
2018년 12월 인보사 개발 공적으로 코오롱생명과학 김수정 연구소장에게 수여된 대통령 표창의 경우 공적 재검증 등 절차를 거친 결과 취소 사유가 있다고 판단했다.
복지부는 행정안전부에 대통령 표창 취소 조치를 요청할 예정이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다.2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다.