보령제약, 고혈압 신약 카나브 51개국 라이선스 계약…표적·면역항암제 개발…글로벌 진출 선도

2019 메디컬코리아대상 - 식품의약품안전처장상

보령제약(대표 안재현·이삼수)은 2011년 국내 최초로 세계적 고혈압 신약 카나브를 개발해 발매했다. 카나브는 고혈압약 중 처음으로 한국인을 대상으로 한 임상시험을 해 혈압 강하 효과를 검증한 신약이다. 국민 건강 증진은 물론 기존 외국 고혈압 신약과 비교해 경제적 약가로 환자들에게도 도움을 줬다.

안재현 대표

ARB계열 고혈압 약으로 기존에 출시된 제품 7종 모두가 외국산 제품인 고혈압약 시장에서 수입 대체효과도 매우 클 것으로 기대된다. 51개국에 약 4억7000만달러 규모의 라이선스 아웃 계약을 맺었고 중남미, 동남아시아, 러시아 등에서는 처방이 이뤄지고 있다. 국산 신약의 세계화 및 제약산업 발전을 선도하고 있다는 평가가 나온다.

보령제약은 카나브 패밀리 라인업 완성을 위해 3제 복합제 등의 개발에 박차를 가하고 있다. 포스트 카나브를 위한 표적항암제 및 면역항암제 개발에 역량을 집중하고 있다. PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 ‘BR2002’는 올해 미국과 한국에서 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 임상 1상을 진행하고 있다.

BR2002는 간독성 부작용을 극복해 PI3K와 DNA-PK 이중기전의 혁신 신약(first-in-class)을 목표로 하고 있다. BR2002는 전임상 연구에서 우수한 효능이 확인돼 기대를 높이고 있다. 내년에는 적응증을 고형암(신체 내 장기에서 암 덩어리가 생기는 일반적인 암)으로 확대할 계획이다.

PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 것으로 알려져 있다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 따라서 BR2002는 암세포의 주요 성장·조절 인자인 PI3K와 DNA-PK를 동시에 타깃으로 하는 유일한 이중저해 기전을 확보한 저분자 화합물이다.

보령제약 관계사 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-201’은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 임상은 국내 10곳의 의료기관에서 48명의 환자를 대상으로 하고 있다. 투약 후 관찰 기간은 2년이다.

희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 NK·T세포 림프종 치료제로 개발되는 이 면역항암제는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 바이젠셀은 진행 중인 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가 신청을 할 수 있게 됐다.

VT-EBV-201은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 EBV 양성 NK·T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 연구자 주도 임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목받기도 했다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식 저널 ‘몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 발표한 논문에 따르면 항암 치료 및 자가이식을 받은 NK·T세포 림프종 환자 11명에게 VT-EBV-201을 투여한 결과, 11명의 환자가 모두 생존해 전체 생존율은 100%, 5년 무병 생존율은 90%에 달하는 것으로 나타났다. 모든 환자를 5년 이상 장기 추적 조사한 결과다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환이다. 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때의 2년 생존율이 26% 정도에 그쳤다는 것을 감안하면 VT-EBV-201의 임상연구 결과는 놀라운 성과라는 평가다.

바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri-A’도 개발하고 있다. 연내 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 상업화 임상을 시작할 계획이다. 유망 기업 인수합병(M&A) 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)도 적극 추진할 예정이다.

전예진 기자 ace@hankyung.com