SK바이오팜, 미국서 K바이오 새역사 썼다

SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 식품의약국의 시판허가를 받는데 성공했습니다.

국내 제약사가 글로벌 제약사의 도움 없이 독자 진행으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 이번이 처음인데요.

SK바이오팜이 추진 중인 기업 공개 일정에도 파란불이 켜질 것으로 분석됩니다.

유오성 기자가 보도합니다.

미국 식품의약국의 시판허가 승인을 받은 국산 의약품은 지금까지 16종.

대부분 신약이 아닌, 제네릭이나 바이오시밀러 같은 복제약 입니다.

신약 개발에 성공한 경우라도 글로벌 제약사로 기술수출이나 전략적 제휴 같은 공동 개발로 이뤄졌습니다.

글로벌 기술표준을 주도하는 FDA 문턱을 넘기 위해선 경험 있는 제약사들의 도움이 절대적으로 필요했기 때문입니다.

뇌전증 신약 엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상·허가 승인까지 전 과정을 SK바이오팜이 독자적으로 진행했습니다.

글로벌 제약사의 도움 없이 미국 FDA 문턱을 넘은 국내 첫 사례로 대한민국 제약산업의 수준을 한 단계 끌어올렸다는 평가입니다.

박정신 SK바이오팜 임상개발실장

(발작이) 잘 조절되지 않는 뇌전증 환자들에게 혁신 신약 제공함으로 환자와 가족들의 삶의 질을 향상시키는데 도움이 될 것으로 기대합니다.

또 이번 성과는 SK바이오팜의 알앤디 역량을 인정받은 사례 입니다.

전세계 최대 의약품 시장인 미국에서 K바이오의 새 역사를 쓴 SK바이오팜의 FDA 시판허가 소식은 올해만 벌써 두 번째 입니다.

앞서 수면장애 신약 솔리암페톨이 FDA 승인을 받아 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되는 상황.

여기에 지난 15일 유럽 약물사용자문위원회의 판매 승인을 권고하는 긍정 의견이 나오며 유럽 시장 진출도 초읽기에 들어갔습니다.

혁신 신약 개발이 두 차례나 성공했다는 소식이 들리며 준비 중인 IPO 일정에도 청신호가 켜졌습니다.

SK바이오팜은 이번 승인에 앞서 지난달 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출한 상황.

엑스코프리의 FDA 승인 여부가 SK바이오팜의 상장 추진 과정의 최대 변수로 여겨졌던 만큼,

앞으로 남은 기업 공개 일정에도 큰 무리는 없을 것으로 관측됩니다.

한국경제TV 유오성입니다.

유오성기자 osyou@wowtv.co.kr

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