SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(성분 세노바메이트)가 미국 식품의약국 시판 허가를 획득한 데 이어 셀트리온도 유럽시장에서 시판 허가를 획득했다.
이로써 SK바이오팜과 셀트리온이 국내 제약, 바이오의 이정표를 세우면서 쌍두마차로 나서고 있다.
SK바이오팜은 26일 기자간담회를 열고 미국시장에서 뇌전증 신약 `엑스코프리`에 대한 직접 판매 채널을 갖추겠다고 밝혔다.
조정우 SK바이오팜 사장은 "엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약 산업에 한 획을 그은 주요한 역사로 기록될 것"이라며 “엑스코프리는 국내 제약사에서 신약 후보물질의 발굴부터 임상 개발 및 판매 허가 신청까지 기술수출 없이 독자적으로 진행한 첫 사례"라고 강조했다.
조정우 사장은 "SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시(Sunosi™)에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약을 2개 보유한 유일한 제약사가 됐다"고 설명했다.엑스코프리는 2020년 2분기 내 미국 시장 출시를 목표로 하고 있으며, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매와 마케팅을 직접 맡을 예정이다.
같은 날 셀트리온도 유럽 의약품청으로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사제 `램시마SC`에 대해 `판매 승인’을 획득했다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 `바이오베터(Biobetter)` 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.셀트리온은 이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전세계 50조원 규모의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.
해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 놓은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "이번 시판 허가로 한국 바이오의 가능성과 저력이 실현된 것 같다"며 "특히 두 회사가 국내 제약, 바이오업계를 대표해 미국과 유럽 시장에서 `직접 판매 구축`이라는 새로운 도전의 역사를 써나가는 계기가 될 것"이라고 말했다.