- 호중구감소증과 구강점막염 치료제 임상 2 상 완료할 예정 - 올해 상반기 내로 급성방사선증후군(ARS) 관련 미국 FDA 임상 2 상 가시화 될 듯
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동사는 호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2 상 1 단계가 각각 근시일 안에 완료될 예정이다. 완료 이후 곧바로 호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2 상 2 단계에 진입하여 올해 내로 임상 2 상을 완료할 예정이다. 임상 2 상 2 단계 진행 중에 임상 2 상 1 단계에 대한 중간결과 등의 발표가 있을 것이며, 이를 통하여 공동 연구를 전제로 글로벌 기업에 기술수출을 할 계획이다. 이에 따라 기술수출 성공 시 다국적 기업과 병용 요법을 연구하면서 성장성 등이 부각될 수 있을 것이다.
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급성방사선증후군(ARS)은 원전사고 또는 핵 피폭 및 암 환자들이 지속적인 방사선 치료를 받는 과정에서 생기는 후유증으로, 방사선 피폭으로 면역세포 교란, 불임, 구토, 탈모, 백혈구 감소, 감염, 출혈 등 부작용이 생기고 심할 경우 사망하기도 한다. 이런 급성방사선증후군(ARS)에 대하여 동사는 지난 2017 년 12 월 미국 FDA 로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 급성방사선증후군(ARS) 임상 2 상 개시를 위해 미국 FDA 와 관련된 세부적인 내용을 조율하고 있어서 올해 상반기 내로 승인을 받을 것으로 예상된다. 이번 임상 2 상의 경우 영장류를 대상으로 한 동물임상이기 때문에 임상 3 상을 거칠 필요가 없어 임상 2 상시험의 결과를 토대로 하여 판매허가 신청이 가능하다.☞ “목표주가 300,000원” 임상 2상 완료 예정 관련 바이오株 (클릭)
BARDA 는 의료대책의 선진화된 조사 및 개발을 지원하는 임무를 맡고 있는데, 미래의 공중보건상 긴급 상황에 대한 준비를 위해 백신, 약품, 진단 프로그램을 비축한다. 이에 따라 BARDA 프로그램에서는 화학, 생물학, 방사선, 원자력 등 대량 살상 위협에 대응하기 위해 효과적인 치료제 개발에 예산을 지원해 준다. 동사가 개발하고 있는 급성방사선증후군(ARS)은 BARDA 프로그램 목적과 일치될 뿐만 아니라 경구제로서 보관이 용이하고 보급이 쉽다는 점에서 선정될 가능성이 높아질 것이다. 이에 대하여 동사는 BARDA 프로그램에 선정 받기 위한 여러 가지 일련의 행정절차 등을 진행 중에 있다.
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