SK바이오사이언스 수두 백신 WHO 품질인증 획득
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SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두 백신 '스카이바리셀라주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다고 11일 밝혔다.
수두백신으로는 세계 두 번째 WHO PQ 인증이다.스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다.
PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다.SK바이오사이언스는 지난 4월 독감 백신 '스카이셀플루멀티주'(10회용)와 5월 '스카이셀플루주'(1회용)의 WHO PQ 인증을 획득했다.
이로써 수두 백신을 포함해 올해만 3개 품목의 WHO PQ 인증을 받았다.
SK바이오사이언스는 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처의 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원 덕분이라고 설명했다.현재 식약처는 국내 백신과 바이오의약품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스' 등을 지원하고 있다.
WHO로부터 품질을 인증받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주'를 시작으로 올해까지 총 16개 품목에 이른다.
[표] WHO 국내 인증 현황('19.12월)(6개 업체, 16개 품목)
┌──────────┬──────────────┬──────┬────┐
│ 구분 │ 제품명 │ 제조원 │인증일자│
├───────┬──┼──────────────┼──────┼────┤
│ B형간염백신 │ 1 │유박스-비주(Euvax B)(1회용) │ ㈜엘지화학 │‘96.11.│
│(유전자재조합)│ │ │ │ 22 │
│ (HepB) ├──┼──────────────┤ ├────┤
│ │ 2 │유박스-비주(Euvax B)(10회용)│ │‘96.11.│
│ │ │ │ │ 22 │
├───────┼──┼──────────────┼──────┼────┤
│ 계절독감백신 │ 3 │지씨플루주(GC FLU inj)(1회용│ ㈜녹십자 │‘11.04.│
│[Flu(Sesonal)]│ │ ) │ │ 12 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 4 │지씨플루멀티주(GC FLU Multid│ ㈜녹십자 │‘12.11.│
│ │ │ ose inj)(10회용) │ │ 07 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 5 │지씨플루쿼드리밸런트주(바이 │ ㈜녹십자 │‘16.12.│
│ │ │ 알)(1회용) │ │ 21 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 6 │지씨플루쿼드리밸런트멀티주( │ ㈜녹십자 │‘17.04.│
│ │ │ 바이알)(10회용) │ │ 03 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 7 │일양플루백신주(바이알)(1회용│일양약품(주)│‘18.05.│
│ │ │ ) │ │ 28 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 8 │스카이셀플루멀티주(바이알)(1│SK바이오사이│‘19.04.│
│ │ │ 0회용) │ 언스(주) │ 08 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 9 │스카이셀플루주(바이알)(1회용│SK바이오사이│‘19.05.│
│ │ │ ) │ 언스(주) │ 15 │
├───────┼──┼──────────────┼──────┼────┤
│(신종)독감백신│ 10 │그린플루-에스주(Green Flu-S)│ ㈜녹십자 │‘10.05.│
│ (H1N1) │ │ (1회용) │ │ 11 │
├───────┼──┼──────────────┼──────┼────┤
│ 다가혼합백신 │ 11 │ 퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용) │ ㈜얀센백신 │‘06.09.│
│(디프테리아,파│ │ │ │ 26 │
│상풍,백일해,B ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│형 간염 및 B형│ 12 │ 유펜타주 │ ㈜엘지화학 │'16.02.1│
│ 헤모필루스 인│ │(DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)│ │ 0 │
│플루엔자 백신)│ │ (1회용) │ │ │
│[DTwP-HepB-Hib├──┼──────────────┤ │ │
│ ] │ 13 │ 유펜타주 │ │ │
│ │ │(DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)│ │ │
│ │ │ (10회용) │ │ │
├───────┼──┼──────────────┼──────┼────┤
│경구용콜레라백│ 14 │ 유비콜(바이알) │㈜유바이오로│'15.12.2│
│ 신 │ │ │ 직스 │ 3 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 15 │유비콜-플러스(플라스틱튜브) │㈜유바이오로│‘17.08.│
│ │ │ │ 직스 │ 11 │
├───────┼──┼──────────────┼──────┼────┤
│수두바이러스백│ 16 │스카이바리셀라주(바이알)(1회│SK바이오사이│‘19.12.│
│ 신 │ │ 용) │ 언스(주) │ 9 │
└───────┴──┴──────────────┴──────┴────┘
※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스
수두백신으로는 세계 두 번째 WHO PQ 인증이다.스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다.
WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다.
PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다.SK바이오사이언스는 지난 4월 독감 백신 '스카이셀플루멀티주'(10회용)와 5월 '스카이셀플루주'(1회용)의 WHO PQ 인증을 획득했다.
이로써 수두 백신을 포함해 올해만 3개 품목의 WHO PQ 인증을 받았다.
SK바이오사이언스는 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처의 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원 덕분이라고 설명했다.현재 식약처는 국내 백신과 바이오의약품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스' 등을 지원하고 있다.
WHO로부터 품질을 인증받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주'를 시작으로 올해까지 총 16개 품목에 이른다.
[표] WHO 국내 인증 현황('19.12월)(6개 업체, 16개 품목)
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│ 구분 │ 제품명 │ 제조원 │인증일자│
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│ B형간염백신 │ 1 │유박스-비주(Euvax B)(1회용) │ ㈜엘지화학 │‘96.11.│
│(유전자재조합)│ │ │ │ 22 │
│ (HepB) ├──┼──────────────┤ ├────┤
│ │ 2 │유박스-비주(Euvax B)(10회용)│ │‘96.11.│
│ │ │ │ │ 22 │
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│ 계절독감백신 │ 3 │지씨플루주(GC FLU inj)(1회용│ ㈜녹십자 │‘11.04.│
│[Flu(Sesonal)]│ │ ) │ │ 12 │
│ ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│ │ 4 │지씨플루멀티주(GC FLU Multid│ ㈜녹십자 │‘12.11.│
│ │ │ ose inj)(10회용) │ │ 07 │
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│ │ 5 │지씨플루쿼드리밸런트주(바이 │ ㈜녹십자 │‘16.12.│
│ │ │ 알)(1회용) │ │ 21 │
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│ │ 6 │지씨플루쿼드리밸런트멀티주( │ ㈜녹십자 │‘17.04.│
│ │ │ 바이알)(10회용) │ │ 03 │
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│ │ 7 │일양플루백신주(바이알)(1회용│일양약품(주)│‘18.05.│
│ │ │ ) │ │ 28 │
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│ │ 8 │스카이셀플루멀티주(바이알)(1│SK바이오사이│‘19.04.│
│ │ │ 0회용) │ 언스(주) │ 08 │
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│ │ 9 │스카이셀플루주(바이알)(1회용│SK바이오사이│‘19.05.│
│ │ │ ) │ 언스(주) │ 15 │
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│(신종)독감백신│ 10 │그린플루-에스주(Green Flu-S)│ ㈜녹십자 │‘10.05.│
│ (H1N1) │ │ (1회용) │ │ 11 │
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│ 다가혼합백신 │ 11 │ 퀸박셈주(Quinvaxem)(1회용) │ ㈜얀센백신 │‘06.09.│
│(디프테리아,파│ │ │ │ 26 │
│상풍,백일해,B ├──┼──────────────┼──────┼────┤
│형 간염 및 B형│ 12 │ 유펜타주 │ ㈜엘지화학 │'16.02.1│
│ 헤모필루스 인│ │(DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)│ │ 0 │
│플루엔자 백신)│ │ (1회용) │ │ │
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│ ] │ 13 │ 유펜타주 │ │ │
│ │ │(DTwP-HepB-Hib혼합백신(액상)│ │ │
│ │ │ (10회용) │ │ │
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│경구용콜레라백│ 14 │ 유비콜(바이알) │㈜유바이오로│'15.12.2│
│ 신 │ │ │ 직스 │ 3 │
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│ │ 15 │유비콜-플러스(플라스틱튜브) │㈜유바이오로│‘17.08.│
│ │ │ │ 직스 │ 11 │
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│수두바이러스백│ 16 │스카이바리셀라주(바이알)(1회│SK바이오사이│‘19.12.│
│ 신 │ │ 용) │ 언스(주) │ 9 │
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※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스