정부-의료기기업계, '평가 간소화' 등 규제혁신 방안 마련

보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 업계의 요청을 받아들여 기능을 단순하게 개량한 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외하는 등 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다.

정부가 의료기기 업계와 합의한 3가지 개선방안 중 하나는 의료기술 발전 등을 고려한 평가 절차 간소화다.

정부는 체외진단검사 가운데 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등에서 기존의 제품과 차이가 크지 않은 신제품 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다.

단순 개량형 진단기기를 기존 기술로 분류해 심사하면 전체 신의료기술평가 대상 제품 중 약 15%가 신속하게 건강보험에 등재되는 효과가 있을 것으로 예상된다.

이와 함께 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체는 '통합심사'를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사' 절차도 개편한다.

또 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자에게 의료기기 인허가 절차 등을 설명해주기 위해 '찾아가는 상담'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공하기로 했다.

정부는 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'와 지난 6∼11월 다섯 차례 회의하고 이 같은 3가지 개선방안을 도출했다.

보건복지부는 "내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가와 연구·개발을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스