알테오젠 성장호르몬 결핍증 약, 美 FDA 희귀의약품 지정

알테오젠은 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘ALT-P1’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

ALT-P1는 국내에서 성인 대상 임상 2a상을 마쳤다. 소아 대상 임상 2상과 3상은 다국가 임상으로 시행할 계획이다. 지난 7월 기술이전과 함께 글로벌 임상 개발 계약을 체결한 브라질의 크리스탈리아가 500억원 규모의 임상 비용을 지원한다.

FDA는 희귀난치성 질환이나 생명을 위협하는 질환을 위한 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품에 지정된 치료제가 임상 후 허가를 받으면 7년간 시장독점권 인정, 임상비용 세금 감면, 신속심사, 우선심사 등 혜택을 받을 수 있다.

ALT-P1은 알테오젠이 개발한 NexP 기술이 적용된 후보물질이다. NexP는 단백질의약품의 체내 지속성을 개선해 약효가 오래 가게 해준다. 현재 미국을 포함한 11개국에 특허가 등록됐다.

임유 기자 freeu@hankyung.com