CMG제약, 세계 첫 필름형 조현병 치료제 美 FDA 허가 신청

이르면 올 하반기부터 판매

차바이오텍 계열사 CMG제약이 미국 시장 공략에 나선다.

CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)에 구강 용해 필름으로 만든 조현병 치료제 ‘데핍조’의 판매 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. FDA의 최종 허가를 받으면 이르면 올해 하반기부터 본격적인 판매에 들어간다. CMG제약이 미국 시장에 도전하는 첫 의약품이다.

데핍조는 세계 최초의 필름형 조현병 치료제다. 오리지널 의약품인 일본 오츠카제약의 아리피프라졸은 알약이다. CMG제약은 필름형으로 바꿔 휴대성과 복용 편의성을 크게 개선했다. 회사 관계자는 “자체 개발한 ‘STAR 필름’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴맛을 효과적으로 없앴다”고 설명했다.

STAR 필름은 CMG제약의 대표적인 제제 기술이다. 이물감 없이 부드럽고(smooth), 얇고 유연하고(thin), 안정성이 뛰어나고(advance stability), 맛이 깔끔하다(refreshing taste)는 뜻이다. 주원료의 쓴맛을 없애는 기술은 국내 특허를 획득했다.

이 기술이 적용된 다른 제품으로는 발기부전 치료제 ‘제대로필 ODF’가 있다. 지난해 7월 중국 충칭 즈언헬스케어그룹과 5년간 5525만달러(약 650억원)를 받는 조건으로 수출 계약을 체결했다. 타다라필 성분의 발기부전 복제약으로 2015년 출시 이후 대만, 에콰도르 등의 제약사와 수출 계약을 맺었다.

미국 시장조사기관 데이터모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장 규모는 연간 5조원이다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성 장애, 틱장애 등 기타 정신질환에도 처방이 가능해 시장이 커질 전망이다.

정신질환 환자들은 증상이 악화되면 복약을 거부하는 경우가 많다. 필름 제형은 물 없이 복용이 가능하고 입안에서 쉽게 녹아 이 같은 문제를 줄일 수 있다. CMG제약은 데핍조의 제형 특징을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장점유율을 확대한다는 계획이다. 이주형 CMG제약 대표는 “데핍조가 시판 허가를 받으면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 미국 현지 파트너사 선정 작업을 하고 있다”며 “미국 외 유럽 등 다양한 지역으로 시장을 빠르게 넓혀가겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com