SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루4가’ 4가 WHO 사전적격성 인증

SK바이오사이언스가 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’의 세계보건기구(WHO) 사전적격성(PQ) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.

세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 3개뿐이다.

PQ 인증을 획득한 업체는 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관 주관의 국제 입찰에 참여할 수 있다. 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(약 814억원)다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

이번 스카이셀플루4가는 인증 기간을 약 10개월 단축시켰다. SK 백신의 우수한 품질과 국제적 관리 수준 외에도 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등을 통한 식품의약품안전처의 적극적 자문 및 업무 지원이 배경이었다는 것이 회사 측 설명이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "이번 인증을 기반으로 독감 백신 국제 입찰에 적극적으로 참여하겠다"고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com