"항암제 파이프라인 추가 도입…리보세라닙 FDA 허가도 추진"

에이치엘비 美자회사 엘리바의 알렉스 김 대표

“리보세라닙을 미국에 출시하기 전 미국에서 판매할 수 있는 항암제 2종을 도입할 계획입니다.”

알렉스 김 엘리바 대표(사진)는 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 만나 이렇게 말했다.

엘리바는 에이치엘비의 미국 사업을 전담하는 자회사다. 에이치엘비가 개발 중인 항암제 리보세라닙은 지난해 임상 3상을 마쳤고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

당초 지난해 말 신청할 예정이었으나 임상 3상에서 1차 평가 변수인 암 환자의 생존 기간(OS)을 늘리지 못해 일정이 지연됐다. 김 대표는 “허가 신청을 최대한 빨리할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 말했다. 그는 “리보세라닙은 이미 중국에서 처방되고 있는 약이기 때문에 FDA도 약의 안전성과 효능에 대해서는 인정하고 있다”고 설명했다.

업계는 엘리바가 리보세라닙을 위암 환자에게 처방하는 3차 치료제로 허가를 신청할지, 4차 치료제로 신청할지에 대해 관심이 높다. 항암요법의 횟수가 늘어날수록 처방 환자 규모는 작아진다. 김 대표는 “나라마다 규제와 환자 상황이 다르기 때문에 FDA와 충분히 논의하고 있다”고 말했다.

엘리바는 리보세라닙이 허가를 받으면 세계 시장에서 연간 2조5000억원의 매출을 올릴 것으로 보고 있다. 김 대표는 “리보세라닙의 간암 3상은 중국에서의 임상 1상과 2상 데이터를 인정받아 면제받았다”며 “허가 속도를 크게 단축할 수 있다”고 말했다.

김 대표는 16일까지 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스에서 새로운 파이프라인(후보물질)을 도입할 계획도 밝혔다. 바로 판매가 가능한 허가받은 항암제와 임상 3상이 진행 중인 항암제 2종을 검토하고 있다. 바이오의약품도 검토 중이다.

김 대표는 “리보세라닙과 함께 3개 제품군으로 항암제 전문 종합 제약·바이오 회사가 되는 게 목표”라고 말했다.

샌프란시스코=전예진 기자 ace@hankyung.com