브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 BBT-176 美 FDA 임상시험 승인

브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다.

BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.

BBT-176은 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 항EGFR 항체와 병용할 경우 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이다.

이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다.

이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다"며 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다"고 전했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com