"임상 3상 성공적"이라던 한올바이오, 1차 평가지표 '미충족'
입력
수정
16일 "각막손상 개선 효과 확인" vs 21일 "주평가지표 달성 못 해"
'임상 3상 시험이 성공적'이라던 한올바이오파마가 뒤늦게 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 임상 3상 톱라인 결과를 발표하는 자리를 열어 "안구건조증 신약 후보물질 'HL036'의 임상의 1차 평가변수에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다"고 말했다.
이 약물은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 안구건조증 신약 후보물질이다.
한올바이오파마는 지난 16일 내놓은 '안구건조증 신약 임상 3상 성공적인 톱라인 결과'라는 제목의 보도자료에서 "각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다"고 했다.대웅제약 역시 "한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 되어 기쁘다"며 성공을 시사했다.
그러나 보도자료 배포 후 닷새 만인 이날 '절반의 성공'이라고 말을 바꿨다.
한올바이오파마에 따르면 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 객관적 지표로 각막을 상부, 중앙부, 하부로 나눠 각막 손상 개선 정도를 측정했다.이때 임상의 주평가지표인 하부 각막염색지수(ICSS)에서 유의성 있는 결과가 나오지 않았다.
다만 상부, 중앙부, 하부 전체를 보는 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선 효과를 측정하는 CCSS 지표(p=0.0239)에서는 유의미한 결과를 얻었다.
박 대표는 "ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했으나 임상적·상업적으로 더 의미 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐다"며 "각막 전반에 걸친 효과를 입증하면 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것"이라고 말했다.한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상 시험과 라이선스 아웃 협의 등을 진행할 계획이다.
/연합뉴스
'임상 3상 시험이 성공적'이라던 한올바이오파마가 뒤늦게 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.박승국 한올바이오파마 대표는 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 임상 3상 톱라인 결과를 발표하는 자리를 열어 "안구건조증 신약 후보물질 'HL036'의 임상의 1차 평가변수에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다"고 말했다.
이 약물은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발하는 안구건조증 신약 후보물질이다.
한올바이오파마는 지난 16일 내놓은 '안구건조증 신약 임상 3상 성공적인 톱라인 결과'라는 제목의 보도자료에서 "각막 손상 개선을 측정하는 객관적 지표와 환자가 느끼는 주관적 지표 모두에서 우수한 효과를 확인했다"고 했다.대웅제약 역시 "한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 되어 기쁘다"며 성공을 시사했다.
그러나 보도자료 배포 후 닷새 만인 이날 '절반의 성공'이라고 말을 바꿨다.
한올바이오파마에 따르면 637명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 객관적 지표로 각막을 상부, 중앙부, 하부로 나눠 각막 손상 개선 정도를 측정했다.이때 임상의 주평가지표인 하부 각막염색지수(ICSS)에서 유의성 있는 결과가 나오지 않았다.
다만 상부, 중앙부, 하부 전체를 보는 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선 효과를 측정하는 CCSS 지표(p=0.0239)에서는 유의미한 결과를 얻었다.
박 대표는 "ICSS에서는 유의성 있는 결과를 얻지 못했으나 임상적·상업적으로 더 의미 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인됐다"며 "각막 전반에 걸친 효과를 입증하면 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것"이라고 말했다.한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상 3상 시험과 라이선스 아웃 협의 등을 진행할 계획이다.
/연합뉴스