"맞춤형 항암면역세포치료제 개발 올인"
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2020 K바이오 리더 (2) 이준행 박셀바이오 대표“여러 한계점이 언급되고 있지만 자가 항암면역세포치료제의 미래가 밝다고 생각합니다. 면역세포 생산 기술과 스마트팩토리를 결합하면 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.”
스마트팩토리 활용해 대량 생산
많은 환자들 혜택 볼 것
이준행 박셀바이오 대표는 “올해 자연살해(NK)세포치료제, 수지상세포치료제의 임상 2상을 국내에서 시작한다”며 이렇게 말했다. 전남의대 미생물학교실 교수인 그는 2010년 동료인 이제중 혈액종양내과 교수와 함께 회사를 세웠다. 2005년 당시 산업자원부가 지원한 임상백신연구개발사업단에서 얻은 성과를 임상에서 현실화하기 위해서였다. 그는 사업단장으로서 면역체계를 강화하는 기술을 연구했다. 이 대표는 대한백신학회장을 지낸 뒤 최근 국제백신학회 학회조직위원장으로 선정되는 등 국내외에서 백신학과 면역학의 권위자로 인정받고 있다.
박셀바이오는 항암면역세포치료제를 개발하고 있다. NK세포, 수지상세포, T세포를 아우르는데 모두 자가 치료제다. 환자에게서 뽑은 면역세포를 대량으로 늘려 다시 환자에게 투여하는 것이다. 이 대표는 “다른 사람의 세포를 활용하는 동종 치료제는 안전성과 효능 측면에서 넘어야 할 산이 아직 많다”고 했다.
진행성 간세포암을 대상으로 한 NK세포치료제 ‘Vax-NK’는 박셀바이오의 주력 신약 후보물질(파이프라인)이다.말기 간암 환자에게는 소라페닙 성분의 화학항암제를 주로 처방한다. 도관을 간에 삽입해 암조직에 직접 약물을 투여하는 HAIC 요법을 쓴다. 반응률은 약 20%이고 3개월가량 수명이 연장된다. 박셀바이오는 환자에게서 추출한 NK세포를 강화하면서 대량 증식시킨 Vax-NK를 소라페닙과 함께 HAIC 요법으로 암조직에 주입하는 임상을 하고 있다. 이 대표는 “임상 1상에서 반응률이 78%, 수명은 34개월 늘어났다”고 했다. 서울성모병원 등에서 피험자를 모집 중이다.
수지상세포치료제 ‘Vax-DC’는 환자가 많은 혈액암 중 하나인 다발성골수종을 겨냥하고 있다. 수지상세포는 T세포에 특정 항원을 제시해 면역체계를 활성화하는 기능을 한다. 임상 1상에서는 단독 요법을 시험했는데 임상 2상에서 기존 치료제인 레날리도마이드 제제와 병용하는 것으로 임상 계획을 바꿨다.
CAR-T치료제는 고형암과 혈액암을 모두 목표로 한다. CAR-T치료제가 잘 안 듣는 고형암의 경우 췌장암, 난소암 등에서 많이 발현되는 항원인 메소텔린을 겨냥하는 전략을 세웠다. 그는 “두 개 이상의 항원을 인식하고 체내에 오래 남아 약효를 발휘하는 CAR-T치료제를 개발할 것”이라고 했다. 박셀바이오는 늦어도 2025년까지 임상 2상을 마치고 조건부 허가를 받을 계획이다.
박셀바이오는 300여 명 분량의 세포치료제 시약을 생산할 수 있는 의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산시설을 갖추고 있다. 전라남도의 지원 덕분이다. 이 대표는 “박셀바이오는 기초연구뿐 아니라 생산 및 유통까지 직접 할 수 있는 소수의 세포치료제 기업 중 하나”라고 했다. 2000여 명까지 생산능력을 확충할 계획이다.단기적인 수익사업으로 반려견용 항암제를 개발해 임상을 마친 뒤 출시를 준비하고 있다. 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨15를 이용한 치료제다. 세계에서 최초로 개발된 동물용 항암제이기 때문에 정부와 함께 허가 기준을 논의 중이다.
박셀바이오는 스마트 팩토리 기술로 자가 면역세포치료제 생산을 효율화하는 데도 주력하고 있다. 자가 치료제의 한계로 꼽히는 수익성 문제를 해결하기 위해서다. 미국 바이오기업 써모피셔사이언티픽 등과 세포치료제 생산 자동화 공정을 공동 개발하고 있다. 이 대표는 “작은 클린룸에서 자동화 기기로 세포치료제를 생산할 수 있다면 거점 의료기관에서 효율적으로 환자 맞춤형 치료제를 제공할 수 있다”며 “정밀의학이 주목받는 시대에 자가 세포치료제가 트렌드가 될 것”이라고 했다. 박셀바이오는 올 하반기 코스닥시장에 상장할 계획이다.
임유 기자 freeu@hankyung.com