마취제 신약 '레미마졸람' 일본 허가

레미마졸람 일본에서 전세계 첫 승인
지난해 12월 식약처에 신약 허가신청
하나제약, 동남아시아 6개국 판권 추가 확보

하나제약이 기술도입한 마취 신약 레미마졸람이 일본에서 처음 허가를 획득했다.

하나제약은 독일 파이온(PAION)의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 품목 허가를 승인받았다고 28일 밝혔다.

파이온 측은 "레미마졸람의 첫 판매 승인은 파이온사의 주요 이정표"라며 "전세계적인 인구 고령화에 따라 기존의 약물보다 안전성이 높고 동시에 효과적인 마취제의 필요성이 대두되고 있고 레미마졸람은 그 역할을 해낼 것"이라고 밝혔다.

레미마졸람은 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 완료하고 올 2분기 품목 허가 승인이 기대되고 있다. 국내 판권자인 하나제약은 지난해 12월 국내 식약처에 신약 허가 신청을 완료했다. 하나제약은 “레미마졸람의 일본 허가 승인 결과는 국내 허가 승인의 청신호가 될 수 있을 것”이라고 언급했다.

하나제약은 이르면 올해 말이나 내년 초 레미마졸람의 본격적인 출시를 목표로 하고 있다. 국내 출시 이후 하길 주사제 신공장을 통해 해외 수출도 준비하고 있다.

하나제약 관계자는 "레미마졸람은 정맥마취제로서 빠른 마취효과와 더불어 부작용 발현율을 낮추고 역전제 확보를 통한 안전성을 높인 약물"이라며 "기존 마취제들의 장점만을 가져온 40여년만에 출시되는 신약으로 기대가 높다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com