셀트리온, 램시마SC 국내 판매 허가

류머티즘 관절염 치료제
최근 캐나다에도 허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’(사진)의 국내 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫선을 보였다.

이번에 식약처로부터 허가받은 적응증은 류머티즘 관절염이다. 셀트리온은 염증성 장질환에 대한 적응증 추가를 위해 변경 허가 절차를 거쳐 연내 적응증을 추가할 계획이다.

셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했다. 셀트리온의 의약품 판매 관계사인 셀트리온헬스케어는 내년부터 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정받아 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “국내 자가면역질환 치료제 시장에서도 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보이도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시장에서 램시마는 지난해 상반기 시장점유율을 36%까지 확대했다. 트룩시마와 허쥬마도 2019년 상반기 기준 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com