길리어드, 코로나19 환자 대상 렘데시비르 3상 임상 착수

미국식품의약국(FDA), 렘데시비르 임상시험 계획 승인
전세계에서 어떤 적응증으로도 허가 승인 획득 못해
코로나19 환자에 대한 안전성 효과 입증이 관건

길리어드 사이언스는 코로나19(COVID-19)로 진단 받은 성인 환자들을 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성 연구를 위한 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 1차적으로 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1000명의 환자를 3월부터 모집하게 된다. 임상시험에서는 렘데시비르 정맥투여의 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이다. 길리어드의 코로나19 환자 대상 렘데시비르의 임상시험 계획(IND) 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다.

렘데시비르는 중일우호병원이 중국 후베이성에서 2건의 임상시험을 진행하고 있으며 미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)도 최근 임상에 착수했다. 길리어드는 현재 진행 중인 각 임상시험들에 치료제를 기부하고 협조해왔다고 설명했다. 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.

길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자(CMO)인 머다드 파시 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라고 말했다.

길리어드는 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 중증인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 번째 임상시험에서는 중등증의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전으로 동일하다.

길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력 하에 임상시험 외에도 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.

현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았으며 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인되지 않았다.

전예진 기자 ace@hankyung.com