셀트리온, 에이즈 개량신약 美 공략

청주공장 FDA '무결점' 통과
내달 상업생산…1.2조 시장 도전

셀트리온이 에이즈 치료제 2종으로 미국 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 시행한 셀트리온제약 청주 공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 개발한 HIV 치료제로 세 가지 성분을 복합한 개량신약이다.

이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산 능력 평가를 중심으로 진행됐다.

셀트리온제약은 이번 실사 통과로 회사의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판을 마련하게 됐다. 회사 관계자는 “이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”고 말했다.

클린턴 의료재단 CHAI에 따르면 에이즈 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억원에 달한다. 셀트리온은 이르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 한다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 5월 미국 시판을 위한 FDA 허가를 받았고 4개월 뒤인 9월 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청했다. 셀트리온은 CT-G07이 출시되면 사업 초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 장기적으로 20% 이상까지 점유율을 확대하겠다는 목표를 세웠다.

전예진 기자 ace@hankyung.com