JW중외제약 혈우병 치료제 대상 환자 확대

식약처, 비항체 환자 예방요법 허가

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙·사진)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다.

헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 예방하는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신 신약이다. 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다.

헴리브라는 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판됐다. 70여 개국에서 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가를 받았다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 주 2~3회 정맥주사를 맞아야 하지만 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능하다. 국내에서 정맥주사가 아니라 피하에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가받은 것은 헴리브라가 유일하다. 헴리브라는 지난 2월 비항체 중증 A형 혈우병 치료제 중 최초로 희귀의약품으로 지정됐다.

JW중외제약 관계자는 “A형 혈우병 환자 대부분이 항체를 보유하지 않아 이번 적응증 확대를 통해 더 많은 환자가 치료 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com