식품의약품안전처는 의료기기 공급을 중단할 때 사전보고를 의무화하는 내용의 '의료기기법 시행규칙'을 개정, 공포한다고 13일 밝혔다. 개정안은 국민 보건에 중대한 영향을 주는 의료기기는 사전에 반드시 보고하도록 하고, 품질책임자 자격요건을 추가하며, 제조업 등 폐업 신고 절차를 간소화하는 등의 내용을 담고 있다.
따라서 의료기기 제조·수입업체는 중대 영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정·중단 물량 등을 식약처에 미리 보고해야 한다.
식약처는 "갑작스러운 의료기기 생산·수입 중단으로 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하려는 취지"라고 설명했다. 이번 개정안으로 지난해 벌어졌던 미국 의료기기 업체 고어(GORE)사의 '소아용 인공혈관' 공급 중단 사태는 되풀이되지 않을 것으로 보인다.
고어사는 2017년 10월 국내 시장에서 철수했는데, 그 여파로 2019년 들어 일부 병원에서 고어사가 독점 공급하던 소아용 인공혈관 재고가 바닥나 소아 심장 수술이 무기한 연기되는 사태가 발생했다.
식약처는 개정안에서 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 한정된 품질책임자 자격에 국가 공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자를 추가해 의료기기 국가 공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고했다. 의료기기 제조업 등 폐업 신고 때 허가증을 분실한 경우 허가증 대신 분실사유서를 제출해도 폐업 신고를 할 수 있게 했다.