"코로나19 치료제 일부 동물실험 면제"
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14일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'을 업계에 배포해 의견을 수렴하고 있다.식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'을 마련해 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 업계에 배포한 이 문건 역시 해당 프로그램 중 하나로, 코로나19 치료제 개발 시 고려할 사항과 식약처의 입장을 설명하기 위해 마련됐다.
식약처는 코로나19 치료제가 임상시험에 신속하게 진입할 수 있도록 임상시험 이전 단계에 제출해야 하는 동물실험 결과를 기존 자료로 대체할 수 있게 했다. 의약품을 개발할 때 사람을 대상으로 임상시험을 하기 위해서는 먼저 시험관 내 시험(In Vitro)과 생체 내 시험(In Vivo)을 완료해 제출해야 한다. 코로나19 치료제의 경우도 생체 내 시험은 동물모델에서 수행하는 게 원칙이다.
그러나 식약처는 약물이 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단될 경우 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염동물을 이용한 실험자료도 인정해주기로 했다. 즉 코로나19 바이러스가 아닌 인플루엔자나 호흡기세포융합바이러스를 이용한 동물실험 결과 역시 (코로나19) 임상시험 진입을 위한 자료로 사용할 수 있다는 의미다.이에 따라 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제 또는 백신을 개발하는 기업은 기존 동물실험 자료 제출로 이 단계를 갈음할 수 있게 될 전망이다.
이밖에 기존 허가 시 제출한 임상시험 자료 및 시판 후 사용 경험 등도 임상시험 심사에서 고려해 신속한 승인이 가능토록 했다. 식약처 관계자는 "동물 등을 대상으로 하는 생체 내 시험(In Vivo)에 대해 기존 실험결과를 인정해준다는 의미"라며 "현재 업계로부터 의견을 수렴 중이어서 이번 주 안에는 확정할 수 있을 것"이라고 말했다.
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