메디톡스 '보톡스 제품' 판매 중지

식약처 "무허가 원료 사용"

메디톡스의 보툴리눔톡신 제품 일부가 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 오는 5월께 해당 제품의 품목허가를 취소할 계획이다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목 허가를 취소하기로 했다고 17일 발표했다. 메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔톡신 제제다. 이들 3개 품목의 2018년 기준 생산량은 1083억원 규모다.

식약처는 허가 취소 절차를 시작하면서 이들 제품을 제조·판매하지 못하도록 하고 사용도 중지했다. 이의신청 기간 등을 거쳐 5월께 허가를 취소할 계획이다.

이날 식약처가 허가 취소를 결정한 것은 해당 제품에 무허가 원료를 사용했다는 혐의로 검찰이 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소한 데 따른 것이다. 지난해 식약처는 메디톡스가 메디톡신의 시험성적서를 조작했다는 공익제보를 받아 검찰에 수사를 의뢰했다. 검찰은 17일 해당 업체가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 등의 정보를 조작해 국가출하승인을 받은 것 등이 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반에 해당한다며 기소했다.

식약처는 제품 사용을 중지해달라고 의료기관 등에 안전성 서한도 배포했다. 메디톡스의 또 다른 제품인 이노톡스 등에 대해서도 시험성적서를 조작한 혐의로 제조업무정지 3개월 행정처분을 진행할 계획이다. 다만 식약처는 소비자에게 미치는 영향은 크지 않을 것이라고 설명했다. 유효성분의 함량이 낮아 기대한 효과가 나타나지 않을 수는 있지만 안전성 우려가 적다는 이유에서다.

식약처 관계자는 “의약품 제조·품질관리 시 자료 조작 가능성이 큰 항목의 데이터 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입할 것”이라고 했다.

메디톡스 측은 식약처 행정 처분 결정 사항을 파악하고 있다고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com