유전자검사 서비스 1년 넘게 출발도 못해…의약품 원격판매 '화상투약기' 7년째 표류

기업들 "이번엔 규제 풀어야"

'가명정보' 사업화 길 열렸지만
조항 모호해 소송 휘말릴 우려

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 계기로 K바이오의 경쟁력이 주목받고 있지만 국내 바이오업계의 반응은 오히려 냉담하다. 코로나19 치료제·백신 개발에 정책 지원이 집중되면서 해묵은 과제들이 뒷전으로 밀리고 있어서다. 규제 샌드박스 등 바이오·헬스 분야 규제 혁신을 위해 도입한 제도들이 무용지물 신세가 된 것이 대표적이다.

유전체 분석기업인 마크로젠은 규제 샌드박스 심의를 통과한 1호 기업이다. 이 회사는 지난해 2월 공용기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받는 조건으로 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 실증특례 사업자로 선정됐다. 고혈압, 뇌졸중, 대장암, 위암, 파킨슨병 등 25개 질환에 걸릴 가능성을 유전자 분석으로 알려주는 서비스다. 하지만 1년3개월이 지났지만 출발조차 못하고 있다. 다섯 차례 심의를 신청했으나 의료 전문가 등으로 구성된 IRB에 번번이 퇴짜를 맞았다. 의학적 근거가 부족하다는 이유로 암 등 중증질환은 DTC 허용 대상에서 제외한 현행 규제의 틀에 갇혀 있다는 비판이 나오는 배경이다.

마크로젠과 함께 DTC 규제 샌드박스 실증특례 사업자로 선정된 테라젠이텍스도 마찬가지다. 사업 대상으로 신청한 24개 유전자 검사 항목 중 6개 비만관리 항목에 대해서만 허가를 받았다. 지난해 12월 IRB의 승인이 났지만 또 다른 규제에 부닥쳤다. 실증특례 참여자의 개인정보보호 요건을 갖췄다는 인증을 요구했다.

이 회사는 미국 의료정보보호법(HIPPA)에 부합하는 개인정보보호인증을 이미 받아놨지만 소용이 없었다. 업계 관계자는 “국내 개인정보보호 요건을 충족하는 인증을 받기 위해선 1년 정도 더 시간이 걸릴 것”이라며 “넘어야 할 규제가 많다 보니 상당수 기업이 유전자검사 시장에 뛰어들 엄두도 못 내고 있다”고 했다.

오는 8월 시행을 앞둔 ‘데이터 3법’(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안)을 두고서도 업계 우려가 크다. 개인을 식별할 수 없도록 한 ‘가명정보’를 사업에 활용할 길이 열렸지만 법 조항이 모호해 소송에 휘말릴 위험이 있기 때문이다. 개인정보보호법 시행령 개정안은 동의 없는 개인정보를 이용하기 위한 조건으로 △당초 개인정보를 수집한 목적과 상당한 관련성이 있을 것 △처리 관행에 비춰볼 때 추가적인 이용이 예측 가능할 것 등을 못 박아 두고 있다. 서정선 한국바이오협회장은 “‘상당한 관련성’ ‘처리 관행’ 등 모호한 표현이 조항에 있으면 사업자는 소송을 의식해 사업에 뛰어들 수 없다”며 “익명성이 보장된 정보에 대해선 최대한 활용할 수 있도록 미국 일본 등에서 운용 중인 옵트-아웃(거부하지 않으면 동의로 간주)제도를 도입해야 한다”고 말했다.

비대면 방식으로 환자에게 약을 원격 판매할 수 있는 화상투약기는 2013년 개발됐지만 7년째 시장에 나오지 못하고 있다. 지난해 규제 샌드박스 과제로 선정됐지만 여전히 심의위원회를 통과하지 못하고 있다.

이주현 기자 deep@hankyung.com