수젠텍 바이오니아 등이 개발한 코로나 진단키트, 국내 사용 길 열렸다

식약처, 지난 24일 가이드라인 배포

국내서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 진단할 때 면역진단검사를 활용할 수 있게 된다. 식품의약품안전처가 코로나19 진단키트 허가 가이드라인에 면역진단을 포함하면서다.

27일 진단업계에 따르면 식약처는 지난 24일 코로나19 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 배포했다. 국내 코로나19 진단키트 개발 업체들의 정식 허가를 돕기 위해서다.

지금까지 국내 코로나19 확진자 검사에 사용하는 진단키트는 모두 식약처 정식 허가를 받은 제품이 아니다. 질병관리본부가 신종 감염병 유행 상황에서 진단키트를 사용하기 위해 긴급사용승인을 한 5개 제품만 사용되고 있기 때문이다.

이들은 모두 RT-PCR 검사를 위한 분자진단 키트인데다 바이오래드, ABI 등 두개의 외국산 장비에 쓸수 있는 제품만 승인됐다. 면역진단 제품을 수출하는 수젠텍, 자체 PCR 장비를 개발한 바이오니아 등 국내 진단업체들이 빠르고 간편한 방식의 진단키트와 장비 등을 개발했지만 국내서 사용하지 못했던 이유다.

긴급승인사용은 정식 허가가 아닌 임시 승인 절차다. 코로나19 사태가 장기화되면서 임시 승인 받은 제품을 환자 검사에 계속 사용하는 것도 허가당국 입장에서는 부담이다. 식약처가 허가 지침을 내놓은 배경이다. 식약처 등 허가당국이 코로나19 장기화를 위한 대비에 나섰다는 의미로도 풀이된다.

식약처가 내놓은 가이드라인에는 PCR과 같은 분자진단 방식 외에 신속진단키트 같은 면역진단 방식도 포함됐다. 감염자 혈액 등에서 IgG 항체 등을 확인하는 방식이다. 분자진단 방식도 바이오래드, ABI 등 외산 장비에 사용할 수 있는 키트로 제한하지 않았다.

식약처는 코로나19 진단 시약을 허가 할 때 신속허가방식을 도입키로 했다. 마스크와 손소독제 긴급수급조치가 끝나는 올해 6월 말까지다. 코로나19 진단 시약 허가를 신청하면 바로 담당자가 지정돼 맞춤형 컨설팅을 해준다. 한국의료기기안전정보원에서 임상시험을 할 수 있는 의료기관도 연결해준다. 이미 수출용 제품을 허가 받은 업체는 수출허가 때 제출했던 자료는 다시 제출하지 않아도 된다. 그만큼 허가 절차가 빨라질 것으로 식약처는 전망했다.

다만 이렇게 빠르게 절차가 진행돼 제품이 허가를 받아도 국내 출시까지는 여전히 한계가 있다. 국내에서는 진단제품의 수가(진료비)가 지나치게 낮아 해외 수출에 오히려 나쁜 영향을 줄 수 있기 때문이다.

업계 관계자는 "감염성 질환은 선진입 후평가 대상이기 때문에 바로 임시 비용이 책정될 것"이라며 "다만 수출하고 있는 가격에 비해 국내 가격이 지나치게 낮다면 업체 입장에서는 부담이 크다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com