렘데시비르 FDA 승인…韓·日도 특례수입 검토

미국 식품의약국(FDA)이 항바이러스제 렘데시비르를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급사용 승인을 내렸다. 세계 첫 코로나19 치료제 허가다. FDA의 허가가 나면서 한국과 일본 정부는 렘데시비르 특례수입을 위한 작업에 들어갔다.

FDA는 지난 1일 호흡 장애 등을 일으키는 중증 코로나19 환자를 위해 렘데시비르 긴급사용 승인을 했다고 밝혔다.

렘데시비르는 글로벌 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 약이다. 이번 조치는 정식 사용 승인은 아니다. FDA는 성인과 아동 중증환자 치료에만 사용을 허가했다.

제한적 긴급사용 승인이지만 렘데시비르가 코로나19 치료제로 처음 허가받으면서 한국 정부도 특례수입을 위한 검토작업에 들어갔다. 한국에 허가된 코로나19 치료제가 아직 없는 만큼 국내 환자 치료에 적극 활용하기 위해서다. 특례수입 절차를 거치면 국내 품목허가나 신고 없이도 제조 수입이 가능하다.

식품의약품안전처 관계자는 “질병관리본부와 신종감염병 중앙임상위원회 등이 특례수입을 위한 검토를 하고 있다”며 “효능이 어느 정도 확인되면 신속하게 도입할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

워싱턴=주용석/박상익 기자 hohoboy@hankyung.com