전문의약품 용기 변경 시 안정성 시험자료 제출 의무화

식품의약품안전처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다.

이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무 제출 대상을 확대하고, 주사제의 제제·공정 개발자료 제출을 요구하는 내용이 포함돼 제네릭의약품(복제약) 품질 수준이 높아질 것으로 식약처는 기대했다.

식약처는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력이 높아질 것"이라며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선을 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

/연합뉴스