바이오니아, 대용량 진단검사장비 의료기기 승인 획득

식약처 승인 완료
유로핀즈 통해 장비와 시약 美 공급 시작

바이오니아는 대량 검사가 가능한 대용량 유전자증폭(Real-Time PCR) 장비 '엑시사이클러 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

이 장비는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사에 활용되고 있는 '엑시사이클러 96'의 대용량 버전이다. 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다.

최대 384개 검사가 가능한 엑시사이클러 384는 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 '엑시프렙 96 라이트'와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있다. 엑시프렙으로 핵산을 추출하고, 이 장비로 검사할 경우 하루 5000건 이상이 가능하다는 설명이다. 기존 유전자증폭 장비의 일평균 검사량은 500개 이하다.

엑시사이클러 384와 유사한 처리량을 가진 외국산 장비도 있으나, 평균 10배 이상 설치공간이 필요하다.

바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다. 코로나19 대유행을 통해 부각된 대량 검사의 중요성을 고려하면 수요는 충분할 것으로 기대하고 있다.

엑시사이클러 384 전용 진단키트 개발을 마치고 유럽 체외진단 승인과 미국 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사를 시작으로 대량 검사가 필요한 질병의 진단키트들을 순차적으로 출시할 예정이다.

한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽을 통해 미 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 엑시프렙과 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터망을 보유한 글로벌 기업이다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com