디티앤씨알오 "美 FDA에 비임상데이터 서류 제출 도와드려요"

다음달부터 '비임상자료 교환표준 변환 서비스'

국내 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 다음달부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획 서류를 내는 바이오기업을 대상으로 비임상 데이터 서류 작업을 돕는 ‘비임상자료 교환표준(SEND) 변환 서비스’를 시작한다고 11일 밝혔다.

SEND는 제약·바이오기업이 FDA에 신약허가(NDA), 임상시험계획(IND) 신청 시 제출하는 독성시험 등 비임상 데이터 관련 서류가 갖춰야 하는 전자문서 양식이다. 크게 독성시험 최종보고서, 원본 데이터, 원본 데이터 요약보고서(nSDRG) 등으로 구성된다.

FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했다. 비임상은 세포와 동물을 대상으로 신약 후보물질의 안전성과 효능을 검증하는 실험이다.

박채규 디티앤씨알오 대표(사진)는 “비임상 데이터를 작성할 때 사용하는 용어와 서식이 나라마다 다르다”며 “FDA에 비임상 데이터를 제출하려면 수만 가지에 달하는 항목을 FDA가 요구하는 표준에 따라 바꿔야 한다”고 말했다.

디티앤씨알오는 국내 기업 최초로 비임상에서 실험장비로 측정한 값을 자동으로 SEND에 맞게 변환해주는 프로그램을 개발했다. 10여 명의 개발자가 2년간 프로그램 개발에 매달렸다. 지금까지는 미국 영국 등 해외 업체 프로그램을 20억원가량에 들여와 실험장비에 연동해 사용했다.

SEND 프로그램이 설치돼 있지 않은 시설에서 비임상을 수행한 기업은 SEND 프로그램 개발사에 2억~3억원을 주고 데이터를 SEND에 맞게 바꿔야 한다.

박 대표는 “국내 비임상 CRO들은 자체 프로그램이 없기 때문에 SEND 변환 서비스를 제공할 수 없었다”며 “프로그램을 업데이트할 때마다 개발사에 추가 비용을 내야 하는 것도 애로사항 중 하나”라고 했다.

디티앤씨알오는 SEND 변환 서비스를 2000만~3000만원에 제공할 계획이다. 국내 기업이 FDA에 신청하는 IND는 매년 100여 건에 달한다. 시장 규모는 200억~300억원 수준이다.

박 대표는 “자체 개발한 SEND 프로그램을 앞세워 국내뿐 아니라 아시아 등에도 SEND 변환 서비스를 출시할 것”이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com