GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 GMP 허가 완료

용인 셀센터 GMP 허가 완료
세포치료제 CMO사업 본격화

GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

셀센터는 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억원을 투자했다. 이 중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원을 들였다.

이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만팩의 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하다. 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 올 하반기까지 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 예정이다.

셀센터는 세포치료제 생산에 최적화돼 미 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있다는 설명이다. 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가받은 후 230명을 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 이 결과를 2015년 세계적인 소화기학 학술지(Gastroenterology)에 발표하며 세계적으로 주목받았다. 또 국내 세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했다. 지난해 매출은 약 350억원이었다.

셀센터는 이뮨셀엘씨주 생산능력 확대 외에도 세포치료제 전문 위탁생산(CMO) 사업 및 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자 R&D센터와의 시너지 효과를 극대화하기 위한 전략적 거점이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 "셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주의 생산성 향상 및 장기적으로 원가절감 효과를 기대하고 있다"며 "또 최첨단 생산시설을 통해 세계 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획"이라고 말했다.

이어 "특히 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO 사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있다"며 "차세대 세포치료제로 연구개발하고 있는 CAR-T 치료제와 글로벌 시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com