안트로젠 족부궤양 줄기세포치료제, FDA 패스트트랙 지정

세계 최초…심사 6개월로 단축

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC 시트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재생의약첨단치료제(RMAT)로 지정됐다고 20일 밝혔다. 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제로는 세계 최초다.

RMAT는 2016년 미국 의회가 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인을 가속화하기 위해 만든 제도다. 현재 마땅한 의약품이 없는 난치병을 치료할 수 있는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 재생 효과가 있는 후보물질에 한해 적용한다. 회사 관계자는 “RMAT에 지정되면 FDA로부터 임상 개발에 대한 자문을 구할 수 있고 심사 기간이 1년 이상에서 6개월로 단축돼 빠른 출시가 가능하다”고 말했다.

당뇨병성 족부궤양은 당뇨로 인해 발에 궤양이 생겨 심각할 경우 발을 절단해야 하는 질환이다. 미국에서만 360만 명의 환자가 이 병을 앓고 있다. ALLO-ASC 시트는 지방줄기세포를 활용한 치료제다. 상처 부위의 염증을 조절하고 상처를 재생하는 데 필요한 물질의 분비를 돕는다. 안트로젠은 현재 미국에서 당뇨병성 족부궤양 임상2상 두 건을 진행하고 있다.

회사 관계자는 “조만간 FDA와 치료제 개발 상황을 논의하기 위해 미팅을 진행할 계획”이라고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com