시선바이오머티리얼스 등 '응급용' 긴급사용승인 신청 준비 식약처, 최대한 신속 심사해 승인 방침
이르면 6월부터 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있게 될 전망이다.25일 바이오 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.
긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하기 위한 응급용 진단키트 도입이 현실화한 것이다.그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 목소리가 컸다.
이에 따라 질병관리본부와 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고, 신청을 받기로 했다.
응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다.
특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.
임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.
이 회사는 이 제품의 정확도가 100%에 육박해 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것으로 전망하고 있다.
식품의약품안전처가 심사한다.
임상적 성능 평가, 전문가 검토 등을 거쳐서 신속하게 승인할 예정이다.
식약처 관계자는 "최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 말했다.
이에 앞서 질병관리본부는 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 받은 지 약 일주일 만에 승인을 내준 바 있다.질병관리본부는 코로나19 사태 초기인 1월 28일 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 신청을 공고하고 접수해 2월 4일 코젠바이오텍의 제품을 처음 승인했다.