발암 추정물질 당뇨약…"임의 복용 중단 안돼" [식약처 Q&A]
입력
수정
완제의약품 288개 중 31개서 발암 추정물질 검출
식약처, 해당 제품 제조·판매 잠정 중지…처방 제한
26일 식품의약품안전처에 따르면 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 다만 N-니트로소디메틸아민이 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
아래는 메트포르민·관련 의약품 관련 Q&A.
▶검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트포르민 성분 완제 의약품은 반드시 처방과 조제를 다시해야 하나."식약처 조사에 따르면 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다. 때문에 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다. 다만 재처방과 재조제를 희망하는 환자는 병·의원 등에 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아야 한다."
▶재처방을 받고 싶으면 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나.
"현재 복용 중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 한다. 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다.""만약 병·의원이 휴·폐업한 경우 환자나 보호자가 가까운 국민건강보험공단을 방문해 요양기관 휴·폐업 사실조회서와 이전 처방했던 병·의원의 요양급여내역 청구명세서를 다시 발급받아 다른 병·의원에 가면 된다."
▶신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 감염이 우려되는 경우 전화처방이나 상담이 가능한가.
"코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능하다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방과 재조제가 가능하다. 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령할 수 있다."▶메트포르민은 무엇인가.
"메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다."
▶메트포르민 원료의약품 품목 현황은.
"메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 이 가운데 12종의 원료(제조0, 수입 12)가 유통 중에 있다."
▶메트포르민 성분 완제의약품과 조치대상 품목은.
"허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이다. 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)로 모두 전문의약품이다. 조치대상 메트포르민 완제의약품은 31품목(22개사)이다."
▶메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민 검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은.
"원인은 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있다. 원료의약품에서는 N-니트로소디메틸아민 잠정관리기준 이하로 확인됐다."
▶다른 나라에서는 메트포르민 의약품에 대해 어떻게 조치하고 있나.
"미국 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있다. 일부 국가에서는 N-니트로소디메틸아민이 초과 검출된 제품에 대해 회수 등의 조치를 하고 있다."
▶재발 방지대책이 있나."업체가 자체적으로 N-니트로소디메틸아민 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용해야 한다. 또 식약처에서는 예상치 못하게 불순물 N-니트로소디메틸아민이 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요하다면 해당 성분을 사용한 원료와 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화할 예정이다."
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com