'발암 추정물질' 당뇨약 31개 판매 중지…"위해 우려는 낮아"(종합)
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국내 유통 메트포르민 당뇨병치료제 완제의약품 288개 중 31개
인체 위해 우려 매우 낮아…의·약사 상담 없이 복용 중단 말아야
원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.
의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.
더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다.
이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.
이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다.
특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 국내 검사에도 속도가 붙었다.
이 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개하기도 했다.
현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.
과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다.
이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.
식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다.
NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.
[표] 잠정 제조 및 판매 중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.)
┌───┬───┬─────────────────────┬───────┐
│ 연번 │ 구분 │제품명 │업체명 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│1 │ 전문 │가드메트정100/1000밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│2 │ 전문 │가드메트정100/500밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│3 │ 전문 │가드메트정100/850밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│4 │ 전문 │그루리스엠정 │한국휴텍스제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│5 │ 전문 │그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│6 │ 전문 │그리메폴서방정2/500밀리그램 │ 한미약품 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│7 │ 전문 │그린페지정(메트포르민염산염) │ 진양제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│8 │ 전문 │글라포민에스알정2/500mg │ 유한양행 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│9 │ 전문 │글로엠정 │한국글로벌제약│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│10 │ 전문 │글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르 │한올바이오파마│
│ │ │민염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│11 │ 전문 │글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민│한올바이오파마│
│ │ │염산염) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│12 │ 전문 │글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염│한올바이오파마│
│ │ │) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│13 │ 전문 │글루펜엠정 │ 우리들제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│14 │ 전문 │다이비스정(메트포르민염산염) │ 신풍제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│15 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포 │ 대웅바이오 │
│ │ │르민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그 │ │
│ │ │램(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│16 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│17 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│18 │ 전문 │다이피릴엠정2/500밀리그램 │ 환인제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│19 │ 전문 │로글리코엠정 │ 메디카코리아 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│20 │ 전문 │리피메트서방정10/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│21 │ 전문 │리피메트서방정20/750밀리그램 │ 대웅제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│22 │ 전문 │리피토엠서방정10/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정10/750밀리그램) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│23 │ 전문 │리피토엠서방정20/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정20/750밀리그램) │ │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│24 │ 전문 │메리클엠정2/500mg │ 대원제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│25 │ 전문 │아르민정 │ 티디에스팜 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│26 │ 전문 │아마딘정 │ 씨엠지제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│27 │ 전문 │아마리스엠정 │ 한국넬슨제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│28 │ 전문 │아토메트서방정20/750밀리그램 │에이치케이이노│
│ │ │ │ 엔 │
│ │ │ │(구: 씨제이헬 │
│ │ │ │ 스케어) │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│29 │ 전문 │유니마릴엠정 │ 유니메드제약 │
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│30 │ 전문 │이글리드엠정2/500밀리그램 │화이트생명과학│
├───┼───┼─────────────────────┼───────┤
│31 │ 전문 │휴메트정 │ 휴비스트제약 │
└───┴───┴─────────────────────┴───────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스
인체 위해 우려 매우 낮아…의·약사 상담 없이 복용 중단 말아야
원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.
의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.
식약처의 인체영향 평가결과, 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'이었다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다. 즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.
더욱이 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없다.
이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.
전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다.
이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
이번 검사는 식약처가 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성을 점검하면서 이뤄졌다.
특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 국내 검사에도 속도가 붙었다.
이 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개하기도 했다.
현재 식약처는 메트포르민에서의 NDMA 검출 원인에 대해 완제의약품 제조과정에서 기인한 것으로 추정하고 있다.
과거 고혈압 치료제 '발사르탄', 위장약 '라니티딘' 사태때는 원료의약품에서 NDMA가 기준을 초과해 검출됐으나, 메트포르민의 경우 원료의약품에서는 별다른 문제가 없었기 때문이다.
이번에 기준을 초과해 NDMA가 검출된 메트포르민은 모두 완제의약품이다.
식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다.
NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.
[표] 잠정 제조 및 판매 중지 당뇨병 치료제 31개 품목(2020.05.26.)
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│ 연번 │ 구분 │제품명 │업체명 │
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│1 │ 전문 │가드메트정100/1000밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
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│2 │ 전문 │가드메트정100/500밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
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│3 │ 전문 │가드메트정100/850밀리그램 │제이더블유중외│
│ │ │ │ 제약 │
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│4 │ 전문 │그루리스엠정 │한국휴텍스제약│
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│5 │ 전문 │그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) │ 한국넬슨제약 │
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│6 │ 전문 │그리메폴서방정2/500밀리그램 │ 한미약품 │
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│7 │ 전문 │그린페지정(메트포르민염산염) │ 진양제약 │
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│8 │ 전문 │글라포민에스알정2/500mg │ 유한양행 │
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│9 │ 전문 │글로엠정 │한국글로벌제약│
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│10 │ 전문 │글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르 │한올바이오파마│
│ │ │민염산염) │ │
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│11 │ 전문 │글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민│한올바이오파마│
│ │ │염산염) │ │
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│12 │ 전문 │글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염│한올바이오파마│
│ │ │) │ │
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│13 │ 전문 │글루펜엠정 │ 우리들제약 │
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│14 │ 전문 │다이비스정(메트포르민염산염) │ 신풍제약 │
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│15 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포 │ 대웅바이오 │
│ │ │르민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그 │ │
│ │ │램(메트포르민염산염)) │ │
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│16 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
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│17 │ 전문 │다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르│ 대웅바이오 │
│ │ │민염산염) │ │
│ │ │(구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램│ │
│ │ │(메트포르민염산염)) │ │
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│18 │ 전문 │다이피릴엠정2/500밀리그램 │ 환인제약 │
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│19 │ 전문 │로글리코엠정 │ 메디카코리아 │
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│20 │ 전문 │리피메트서방정10/750밀리그램 │ 대웅제약 │
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│21 │ 전문 │리피메트서방정20/750밀리그램 │ 대웅제약 │
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│22 │ 전문 │리피토엠서방정10/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정10/750밀리그램) │ │
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│23 │ 전문 │리피토엠서방정20/750밀리그램 │ 제일약품 │
│ │ │(구: 리피토엠정20/750밀리그램) │ │
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│24 │ 전문 │메리클엠정2/500mg │ 대원제약 │
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│25 │ 전문 │아르민정 │ 티디에스팜 │
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│26 │ 전문 │아마딘정 │ 씨엠지제약 │
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│27 │ 전문 │아마리스엠정 │ 한국넬슨제약 │
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│28 │ 전문 │아토메트서방정20/750밀리그램 │에이치케이이노│
│ │ │ │ 엔 │
│ │ │ │(구: 씨제이헬 │
│ │ │ │ 스케어) │
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│29 │ 전문 │유니마릴엠정 │ 유니메드제약 │
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│30 │ 전문 │이글리드엠정2/500밀리그램 │화이트생명과학│
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│31 │ 전문 │휴메트정 │ 휴비스트제약 │
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※ 식품의약품안전처 제공.
/연합뉴스