31개 당뇨병 치료제 제조·판매 중지…국내서 26만명에 처방돼 "위해 우려 매우 낮으므로 지나친 불안 말고 재처방받아야" 심평원 홈피·앱의 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에서 메트포르민 포함 여부 확인 가능
국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 환자들의 불안이 높아지고 있다. 당장 약을 먹어야 할지 말지에 대한 환자들의 고민이 깊어지는데 전문가들은 지나친 불안을 삼가고, 자의로 약물 복용을 중단하지 말라고 권하고 있다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 NDMA 검출로 제조·판매가 중지된 31개 당뇨병 치료제를 복용하는 국내 환자 수는 26만2천466명이다.
전국 1만379개 의료기관에서 처방됐다. 본인이 복용하는 약에 메트포르민이 포함됐는지 확인하려면 건강보험심사평가원 홈페이지나 애플리케이션에서 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 이용하면 된다.
문제가 된 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생할 우려는 거의 없다.
식약처의 인체영향평가 결과, 해당 의약품이 허가된 날부터 시작해 올해 말까지 하루 최대량을 먹었더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이었다. 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 집계됐다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.
정인경 강동경희대학교병원 내분비내과 교수는 "NDMA 검출량을 봤을 때 인체에 미칠 위해는 크지 않다고 판단되지만, 불안한 환자들은 주치의를 찾아 다른 메트포르민 의약품으로 재처방받으면 된다"고 말했다. 특히 "이 과정에서 병원을 찾기 전에 임의로 약 복용을 중단하는 행위는 삼가는 게 좋다"고 그는 조언했다.
대한당뇨병학회와 대한내분비학회에서도 이러한 내용의 공동 의견서를 냈다.
학회는 "식약처가 발표한 결과대로 이 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성은 매우 낮다"며 "당뇨병 환자는 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해서는 안 되고, 의사는 NDMA가 기준 이하인 제품으로 변경할 것을 권고한다"고 밝혔다.
학회는 "앞으로도 유사한 문제가 발생할 때 정부가 직접 조사한 후 결과를 투명하게 공개하고 해결책을 제시해 국민과 의료진의 우려를 불식시켜달라"고 당부했다.
재처방을 원할 경우 기존 의약품을 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으면 된다.
복용 후 남아있는 의약품만 재처방이 가능하다.
1회에 한정해서 본인부담금은 없다.
병원 방문으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등이 우려되는 당뇨병 환자는 전화 처방·상담도 받을 수 있다.
제조·판매 중지된 31개 품목을 판매하는 제약사는 의약품을 신속히 회수하겠다는 입장이다.
국내에 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648개 품목인데, 이 중 실제로는 288개 품목이 유통돼 약 3천745억원 규모의 시장을 형성하고 있다.
식약처 조사는 288개 품목 전체를 대상으로 진행됐다.
이 가운데 판매가 중지된 31개 품목의 시장 규모는 약 228억원이다.
이 중 한올바이오파마의 '글루코다운'이 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 기준으로 약 81억원, JW중외제약의 '가드메트'가 약 70억원을 차지하고 있다.
JW중외제약 관계자는 "가드메트를 신속하게 회수하겠다"며 "또 다른 당뇨병 치료 신약인 '가드렛'을 중심으로 영업을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다.
JW중외제약의 연간 매출액이 5천100억원이라는 점을 고려하면 가드메트가 차지하는 비중은 크지 않다.