삼천당제약 "美 FDA 시정요구…제네릭 수출과 전혀 무관"

"FDA 정기 실사, 이미 시정조치 답변 제출"

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)가 의약품 무균공정 관리가 부적절하다며 시정요구를 한 것에 대해 이미 부적합 부문에 대해 시정조치를 했으며 제네릭(복제약) 수출과는 전혀 무관하다고 해명했다.

삼천당제약은 28일 "FDA의 실사는 정기적인 실사로 부적합 부분에 대해서는 개선해 이미 세 차례의 시정조치 답변을 제공했다"며 "내주 최종적인 자료도 추가로 제출할 예정"이라고 해명했다.

이어 "지난해 10월 FDA 실사 이후 유럽식약처에서 다시 실사를 받았다"며 "관련 라인에 대해 우수의약품 제조·품질 관리(GMP) 인증을 받았다"라고 부연했다.

삼천당제약은 "따라서 복제약 수출과는 전혀 무관하고, 정상적인 등록과 판매가 가능하다"며 "아일리아 바이오시밀러와 제네릭 수출은 국내 공장이 아닌 미국과 유럽식약처 인증을 받은 해외 바이오의약품 제조위탁서비스(CMO)에서 진행되기 때문에 문제가 없다"라고 강조했다.

FDA가 지적한 라인에서 생산되는 제품은 일반의약품인 점안액으로 알려졌다. 해당 제품은 미국회사의 주문자상표부착생산(OEM) 요청으로 2013년부터 신고제(건강기능식과 비슷한 수준)로 판매하던 제품이다. 지난해 초 이미 부가가치가 떨어져 판매가 중단됐다.

한편 이날 한 매체에 따르면 FDA는 지난 13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한을 홈페이지에 게재했다. 경고문은 삼천당제약의 향남 소재 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(CGMP) 공장에서 중대한 위반사실을 발견했다는 게 요지다.

FDA는 "삼천당제약의 의약품이 최종 출시에 사용한 무균 시험 방법의 적합성을 확립하지 못했다"며 "미국에 판매하기 위한 일반의약품(OTC) 의약품 생산을 중단했지만 현재 시중에 유통되고 있는 제품에 대한 적절한 임시조치는 하지 못했다"고 했다.

그러면서 FDA는 "모든 위반사항을 해결하고 CGMP 기준 준수를 확인하기 전까지 삼천당제약의 새로운 의약품에 대한 승인을 보류할 수 있다"며 "위반사항을 시정하지 않으면 향남공장에서 제조한 의약품에 대한 FDA 승인을 거부할 수 있다"고 했다.

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com