위식도역류 국산 신약 케이캡…美FDA서 임상 1상 시험 승인

HK이노엔, 美서 안전성 평가
"블록버스터 신약으로 육성"

에이치케이이노엔이 미국 식품의약국(FDA)에서 위식도역류질환 치료제 케이캡(사진)의 임상 1상시험 승인을 받았다고 17일 발표했다.

케이캡은 지난해 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제다. 국산 신약 중 가장 짧은 기간에 연매출 200억원을 돌파했다.

에이치케이이노엔은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡의 안전성 등을 평가한다. 미국 임상을 시작으로 글로벌 블록버스터 신약으로 발돋움할 계획이다.

케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 약효가 빠르고 식전 식후 상관 없이 복용할 수 있다. 약효가 오랫동안 지속돼 밤 시간 위산 분비를 억제할 수 있다. 이런 장점을 토대로 위식도역류질환 치료제 시장 점유율을 키워가고 있다.

지난해 소화성 궤양용제 세계 시장 규모는 20조원이다. 대부분 PPI 계열 제품이 매출 상위를 차지한다. 이 중 케이캡정이 진출하는 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 4조원으로, 세계에게 가장 큰 시장이다. 북미지역 인구의 30% 정도가 위식도역류질환으로 병원을 찾는다. 이들 환자의 30~40%는 PPI가 듣지 않는 중증 환자거나 심각한 식도점막 손상 환자다.

케이캡은 국내는 물론 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 23개 국가에 진출했다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상시험을 추가로 진행하는 등 치료 대상 환자를 확대해 나가고 있다.

업체 관계자는 “케이캡이 국내에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새 치료 트렌드를 만든 것처럼 미국에서도 국산 신약의 저력을 보여줄 것”이라고 했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com