메디톡신 품목허가 취소, 美 소송에도 영향?…또 갑론을박

식약처, 약사법 위반에 메디톡신주 허가 취소
내달 6일 美 ITC 예비판결 영향 주목

사진=게티이미지뱅크

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 품목허가가 결국 취소됐다. 식품의약품안전처의 이번 결정이 대웅제약과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 줄지가 관심사다.

18일 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고, 시험결과를 조작하는 등으로 약사법을 위반했다는 것이다.

이와 별도로 메디톡스는 미국에서 대웅제약과 소송을 벌이고 있다. 메디톡스와 엘러간은 지난해 1월 대웅제약과 협력사 에볼루스 등을 상대로 미 ITC에 대웅제약이 보툴리눔톡신 균주와 제조공정 기술을 절취해 보툴리눔톡신 제제 나보타를 생산하고 있다고 제소했다.

ITC는 부정하게 생산된 수입제품 등이 현존하는 미국 산업에 피해를 주는지를 보는 곳이다. 부당한 방법으로 피해를 주고 있다고 판단되면 수입 및 판매금지를 명령할 수 있다. 나보타는 주보란 제품명으로 미국에서 판매되고 있다.

현재 메디톡스와 대웅제약은 균주의 출처 등을 두고 팽팽하게 맞서고 있다. ITC의 예비 판결은 다음달 6일(현지시간) 예정돼 있다. 당초 지난달 5일 발표할 계획이었으나, 대웅제약이 메디톡스의 약사법 위반 사실 등의 자료를 ITC에 추가 제출해 한 달 가량 미뤄졌다.

대웅제약 관계자는 "메디톡스의 불법 행위에 대한 전체적인 내용을 ITC에 제출했다"며 "재판부가 이번 소송과의 연관성을 검토하기로 판단한 만큼 결과를 지켜볼 예정"이라고 말했다.

업계에 따르면 메디톡스는 이번 식약처의 결정이 ITC 소송에 영향을 주지 못할 것으로 보고 있다. 행정소송 등을 검토하고 있는데, 소송을 통해 결론나지 않은 사안이 판결에 영향을 미치지 않을 것이란 판단이다.

미 ITC는 내달 6일 예비판결 이후 오는 11월6일 최종 판결을 내린다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com