현재 169명 혈장 공여 약속…"더 많은 협조 필요하다" 임상 1상 면제…올 하반기 개발 완료되면 전면 무상 공급
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자의 혈장 공여가 이어지면서 혈장치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다.혈장치료제는 오랜 기간 인체에 사용해온 면역글로불린 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 것도 개발 속도를 높이는 요인 중 하나다.
21일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 안전성을 검증하는 임상 1상 없이 내달 중에 효능을 확인하는 임상 2상 또는 3상 시험부터 시작할 예정이다.
완치자의 혈액 속 혈장을 활용한 혈장치료제의 특성상 안전에는 큰 문제가 없다는 판단에 따른 것이다.GC녹십자 관계자는 "임상 1상 시험 없이 임상 2상 또는 3상부터 할 수 있도록 유관기관과 논의 중"이라고 말했다.
최근 들어 완치자가 혈장을 많이 공여한 것도 임상시험 절차를 순조롭게 하는 요인이다.
지난 19일 오후 5시 기준 국내 코로나19 완치자 1만800여명 중 169명이 혈장치료제 개발을 위해 혈장을 공여하기로 했다.애초 GC녹십자는 혈장치료제 개발을 위해 최소 100명이 넘는 완치자의 혈장이 필요하다고 예상했고, 의료계와 방역당국에서도 120∼130명 정도 필요하다고 봤다.
다만 완치자마다 혈장에 보유하고 있는, 바이러스를 실제로 무력화하는 중화항체 능력이 모두 달라서 단순한 목표치를 제시하기에는 어려움이 있다.
더욱이 현재 혈장 공여를 약속한 완치자 중에서 몇 명이나 채혈이 가능할지는 검사를 해봐야 알 수 있다.현재 채혈을 완료한 완치자는 15명뿐이다.
상황이 이렇다 보니 개발과 향후 생산까지 고려했을 때 혈장은 많으면 많을수록 좋다는 게 업계와 당국의 공통된 의견이다.
GC녹십자 관계자는 "애초 계획대로 내달 시작하는 데는 무리가 없을 것으로 보인다"면서도 "혈장 공여를 약속한 완치자 중에서도 채혈이 불가능한 경우도 있을 수 있기에 더 많은 협조가 절실한 상황"이라고 덧붙였다.
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발이 완료되는 대로 국내 환자들에 무상 공급할 예정이다.올해 하반기 상용화가 목표다.