1시간 만에 코로나 진단…식약처, 응급키트 3종 승인
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24일 식품의약품안전처는 코로나19 응급용 진단키트 3종을 긴급사용할 수 있게 승인했다고 밝혔다.이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit'와 바이오세움의 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', 랩지노믹스의 'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit'이다.
이들 제품은 코로나19 감염 여부를 1시간 만에 진단할 수 있는 진단키트다. 이번 승인으로 긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있을 전망이다. 그동안 국내 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 나왔다.
식약처는 긴급사용신청을 한 다른 10개 제품에 대해서도 평가를 마친 후 승인 여부를 정할 계획이다.긴급사용 승인제도는 긴급히 진단키트가 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 허가받고 사용되는 의료기기가 부족할 때 중앙행정기관이 요청하면 식약처장이 승인해서 한시적으로 사용할 수 있는 제도다.
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