메지온, 유데나필 美 FDA 신약허가신청

폰탄수술 부작용 개선 치료제

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필(단심실증환자 치료제) 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 밝혔다.

FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단하고 14일 내 심사승인 여부를 통보한다. 이후 FDA가 정식심사를 시작, 희귀질환치료제 지정에 따른 단축심사를 6개월 적용해 최종 신약승인 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다.

메지온은 미국 시장을 조기에 선점하기 위한 계획도 내놨다. 내년 상반기에 판매 승인 전 준비작업으로 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을 위한 인력구성 등이다. 이에 대한 투자자 설명회를 통해 시장과 소통하며 직접 설명할 시간을 가질 계획이다.

박동현 회장은 "지난 10월에 있었던 AHA 학회에서 유데나필에 대한 안전성과 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 서큘레이션에도 임상 논문이 게재 되는 등 우월한 임상 결과를 이미 확인했다"며 "과학적으로 입증을 마친 만큼 이제는 미국 내 폰탄환자들을 위해 치료제 상용화에 최선의 노력을 다하겠다"라고 말했다.

폰탄수술은 선천적으로 심실이 하나뿐인 환자들을 위한 수술법이다. 이들은 분리돼야 할 정맥혈과 동맥혈이 섞여 저산소증과 운동 능력 저하 등으로 고통 받는다. 수술을 받으면 대정맥에서 흘러온 피가 우심실을 거치지 않고 곧장 폐동맥으로 흐른다.

수술 효과가 크나 성인이 되면서 효과가 서서히 떨어진다. 펌프 역할을 하는 심실이 없어 피를 순환시키는 힘이 약해서다. 몸이 작은 아이는 버틸 수 있지만 성인은 절대적으로 산소가 부족하다. 이때 유데나필을 쓰면 폐동맥이 확장돼 혈류가 늘어난다. 산소 공급이 원활해진다

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com