에이프로젠, 오송공장 美 FDA cGMP 인증 준비

레미케이드 바이오시밀러 미국 품목허가 위한 FDA 실사 준비

에이프로젠이 충북 오송에 위치한 공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증을 받기 위한 준비를 하고 있다고 2일 밝혔다.

에이프로젠 오송 공장에는 40여명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산도 250억원이 넘는다.

현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트 소속이다. 이들은 다국적제약사 로슈의 자회사인 제넨텍 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다. 밸리던트는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다.

에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러의 미국 품목허가를 오송 공장을 받겠다는 전략이다. 오송 공장이 미국 FDA의 cGMP시설로 인증 받으면 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴 리툭산 휴미라 등 다른 바이오시밀러의 품목허가도 추진할 수 있어서다.

회사 관계자는 "에이프로젠의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게 진행될 것"이라며 "cGMP에 대한 엄격한 기준을 요구하는 미국 FDA 특성상 생산시설에 대한 인증은 임상시험 성공에 버금갈 만큼 어려운 단계이기 때문"이라고 했다.

에이프로젠은 에이프로젠 KIC와 합병도 추진하고 있다.

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com