파미셀, 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 길 다시 열리나

서울행정법원서 식약처 상대로 승소

파미셀이 개발 중인 알코올성 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-엘씨'의 조건부 허가 길이 다시 열렸다. 서울행정법원이 파미셀의 손을 들어주면서다.

서울행정법원은 파미셀이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 '셀그램-엘씨의 조건부 허가 반려 처분 취소' 1심 소송에서 "식약처장은 조건부 허가 반려 처분을 취소하라"고 2일 판결했다. 소송을 제기한 지 14개월 만이다.

셀그램-엘씨는 골수 유래 중간엽줄기세포를 배양해 투여함으로써 섬유화가 진행된 간 조직을 줄이고 간 기능을 개선하는 치료제다. 2013년 6월부터 2015년 9월까지 임상 2상을 했다. 2016년 결과를 발표했다. 2017년 12월 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 임상 2상을 마친 후보물질에 대해 임상 3상을 진행한다는 조건 아래 시판을 허가하는 제도다. 마땅한 치료법이 없거나 치료하지 않으면 일상생활이 어려운 중증 질환에 한해 적용한다.

파미셀은 지난해 2월 식약처로부터 조건부 허가 반려 처분을 받았다. 조건부 허가 대상 여부를 심의하는 중앙약사심의위원회에서 임상시험에 참여한 환자들이 중증이 아니라는 지적이 나왔기 때문이다. 임상시험의 주요 평가지표가 약물의 효능을 판단하는 데 적절하지 않으며 임상 결과가 일관성이 없다는 의견도 있었다. 중앙약사심의위원회는 만장일치로 셀그램-엘씨의 조건부 허가 신청을 부결했다.

회사는 식약처의 반려 처분에 대해 이의 신청을 했지만 기각됐다. 지난해 5월 법적 다툼에 나선 이유다. 파미셀은 현재 임상 3상 승인을 기다리고 있어 이번 판결에 대해 말을 아끼고 있다. 파미셀 관계자는 "이제 공은 식약처로 넘어갔다"며 "당사는 셀그램-엘씨가 허가를 받아 판매될 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com