보령제약, 소세포폐암신약 희귀의약품 지정 신청

식약처 제출

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'(상품명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다.

보령제약은 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 가졌다.

러비넥테딘은 지난달 미 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 파마마는 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성과 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했다. 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선심사 자격을 획득했다.

러비넥테딘이 FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며, 치료 후 재발률도 높다는 설명이다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(상품명 하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명 캄토벨주)이 있다.

보령제약은 러비넥테딘에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면, 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가를 신청할 계획이다. 국내에서 허가받으면 재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대하고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com